未通过一致性评价药品或将退出市场国采未中选药品须按梯度降价国家医保目录调整开通罕见病用药单独申报渠道

  原标题：未通过一致性评价药品或将退出市场，国采未中选药品须按梯度降价，国家医保药品目录调整开通罕见病用药单独申报渠道

  近日，毕井泉表示要明确未通过一致性评价药品文号的退出政策，研究按药品文号收取年度监管费，迫使多年不生产的僵尸文号退出市场，减轻监管压力。目前通过一致性评价和按新标准批准上市的仿制药已经有5238个品规，覆盖近九百个品种，但仅相当于医疗机构常常使用药品的一半。毕井泉提出要发展高质量仿制药。解决药品可及的根本性措施是发展仿制药。要继续鼓励企业组织仿制药一致性评价，落实有关奖励政策，抑制恶性竞争，保证中标药品质量和供应。截至目前，国内开展一致性评价工作已经6年时间，从美国、日本推行仿制药一致性评价的经验来看，仿制药一致性评价是一个长期的过程——日本经历22年，美国23年。

  按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。一致性评价慢慢的变成了药品准入的关键筛选方式，从首家过评开始，关于产品、市场、价格这一块的博弈已经开启，过评满3家后，淘汰机制开启，未过评的药品将无缘院内市场。

  2022年国家医保药品目录调整，对罕见病用药开通单独申报渠道，支持其优先进入医保药品目录。

  我国现有各类罕见病患者2000多万人，每年新增患者超过20万人。面对日益庞大的罕见病患者群体，用药保障的步伐必须不断加快。

  国家医保局通过对罕见病药品谈判准入，降低罕见病用药价格。近几年国家推进优化医保药品目录调整程序，目前已有45种罕见病用药被纳入医保药品目录，覆盖26种罕见病，2018年以来，通过谈判新增19种罕见病用药进入目录，平均降价52.6%。慢慢的变多的罕见病药品进入国家医保目录的背后，是我国基本医疗保障体系的逐步完善。

  国家医保局还指导各地将部分治疗周期长、医疗费用高的罕见病病种，纳入门诊特殊病保障范围。我国建立“双通道”机制，让医院暂时没有配备的谈判药品先进药店，实行与医院相同的报销政策，缓解患者用药“燃眉之急”。截至2022年9月底，协议期内罕见病用药累计在全国4695家定点医药机构配备。

  11月11日：为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册申请审评期间的变更，保证药品安全、有效和质量可控，药审中心组织制定了 《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》。

  11月8日：为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，药审中心起草了 《新药获益-风险评估技术指导原则》 ，已形成征求意见稿。

  11月8日：为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了 《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线日：为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发，药审中心组织制定了 《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》 。

  11月8日：与成人抗肿瘤药物的研发热度相比，儿童抗肿瘤药的研发明显不足。儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求；同时，相较于成人，儿童抗肿瘤药物研发的难度也更大。为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，药品审评中心组织撰写了 《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》 ，形成征求意见稿，供药物研发的申请人和研究者参考。

  高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、术后抗排异治疗等5种门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算工作，门诊费用跨省直接结算工作取得很明显的成效，跨省直接结算覆盖范围进一步扩大。

  全国住院费用跨省直接结算联网定点医疗机构数量为6.10万家。截至9月底，全国门诊费用跨省直接结算联网定点医疗机构7.61万家，定点零售药店21.02万家。

  为方便参保人跨省异地就医直接结算5种门诊慢特病相关治疗费用，国家医保服务平台app新增跨省门诊慢特病告知书等查询功能。参保人可下载国家医保服务平台app，点击“异地备案”栏目，通过“异地就医更多查询”子栏目中“门慢特告知书”“门慢特资格”查询功能，了解自身具有的门诊慢特病认定资格和参保地门诊慢特病相关联的费用跨省直接结算政策、流程等内容。目前，5种门诊慢特病相关治疗费用跨省异地就医直接结算尚在试点阶段，如果在结算过程中遇上问题，参保人可咨询参保地经办服务热线、中医药科研平台体系加强完善

  我国中医药科研平台体系进一步完善，一批科研成果获得国家级奖项。“十三五”以来，我国中医药领域共获得23项国家级科技奖项，科技支撑作用更加凸显。这23项国家级科技奖项包括国家最高科技奖1项、国家技术发明奖二等奖1项、国家科学技术进步奖一等奖2项、国家科学技术进步奖二等奖19项。据介绍，我国建立了中国中医药循证医学中心，建成40个国家中医临床研究基地、两个中医类国家临床医学研究中心，遴选46个国家中医药传承创新中心，持续推进《中华医藏》编纂工作。

  近年来，我国中药新药临床试验和上市申请数量均呈现上升趋势，新药上市申请批准数量同步增加。2021年，国家药监局批准包括9个创新药在内的12个中药新药上市，批准34个中药临床试验。

  《“十四五”中医药发展规划》提出，建设高水平中医药传承保护与科学技术创新体系，并作出加强中医药传承保护、加强重点领域攻关等方面的具体安排。我国中医药科学技术创新不断取得突破，未来要注重用现代科学解读中医药学原理，坚持“四个面向”推进中医药现代化。

  近日，辽宁省组织并且开展第七批国家组织药品集中采购未中选药品价格确认和梯度降价工作。

  对于纳入上海市梯度降价范围且已在上海市完成梯度降价的原研药、参比制剂、通过国家质量和疗效一致性评价的仿制药，按照以下要求降价： （1）辽宁省当前挂网价格高于上海市梯度降价结果（以下简称红线价）的产品，需降价至不高于上海市红线价方可继续挂网采购。（2）辽宁省当前挂网价格低于上海市红线价的产品，企业在申报价格时可填入当前价格并在“报价说明”中写明未降价原因。对于未纳入上海市梯度降价范围的原研药、参比制剂、通过国家质量和疗效一致性评价的仿制药，按照以下要求降价： （1）有同通用名、同剂型、同规格药品存在上海市红线价的产品，需降价至不高于该上海市红线价，且不得高于全国各省最低现行采购价。（2）无同通用名、同剂型、同规格药品存在上海市红线价的产品，需联动全国各省最低现行采购价。其它仿制药： 未通过国家质量和疗效一致性评价的产品，须降价至低于国家组织药品集中采购（辽宁）同品种中选价格（剂型、规格、包装有差比关系的根据差比价规则计算），且不得高于全国各省最低现行采购价。

  在医疗机构填报汇总的需求中，柯惠医疗有8张注册证，其次是微仙5张、强生4张、史赛克3张。而从分组来看，

  A组是原有销量较大的注册证，仅有维心、加奇、泰杰伟业三家企业，其余国内企业均在B组。从注册证数量及分组上看，外企仍然是弹簧圈市场的主角。国产企业阵营中，加奇（含上海及苏州公司）注册证数量是3张，而沃比、微创神通、泰杰伟业各2张注册证；维心、通桥、思脉德各1张注册证.。虽然各家产品占有率仍然与外企有相当距离，但从注册证数量维度分析，国内企业12张，外企20张注册证，已不再是外企一枝独秀的年代了。而从采购规则来看，21省弹簧圈集采联盟中选规则较为温和，AB两组均存在复活机制。8、中成药专项集采注重引导合理降价

  11月8日，山东省公共资源交易中心公布了山东省第三批药品（中成药专项）集中带量采购拟中选结果。本次集采是山东省医保局在组织国家7批、省级2批共365种药品集采和落地工作基础上，首次开展的中成药专项集中带量采购工作，共纳入15个品种67个药品，结果落地后预计年减轻患者负担和医保基金支出4.83亿元。

  一是按照功能主治、成分相近的原则，将不同通用名药品合并为同一分组进行集采，促进竞争更充分。二是坚持多家企业中选，每个评审组最多可中选5家企业，有效防范企业低价恶性竞争。三是根据公司药品日均费用情况，加权计算统一的最高限价，引导不同企业中选价处于合理价差水平。

  本次集采更看重中选药品质量。一是坚持分组竞争，最大限度地考虑临床认可度，将申报企业划分为两个评审组，保障企业之间公平竞争。二是实行综合评审，既看价格，也看市场认可度和质量安全因素，不以价格为唯一衡量指标。三是合理确定差比规则，对现行的差比价规则没有涵盖的中成药剂型，根据质量、工艺、成本等因素，合理确定参照剂型，保障不同质量水平药品公平比价竞争。此外，本次集采还更看重药品供应保障及集采政策系统集成。行业动态

  绿叶制药集团有限公司的托鲁地文拉法辛中国获批重度抑郁症Sobi 的尼替西农巴西获批 Ⅰ 型酪氨酸血症上海现代哈森 ( 商丘 ) 药业有限公司的舒必利中国获批紧张性精神分裂症

  11月8日， 乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司在港交所上市。 乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司成立于1994年，致力提供安全、有效、创新的医疗解决方案，是中国结构性心脏病介入医疗器械行业的先行者及先天性心脏病封堵器械国内规模较大的供应商。专注于结构性心脏病医疗介入器械的研发、生产、营销。11月7日， 华厦眼科医院集团股份有限公司在深交所创业板上市。 华厦眼科医院集团股份有限公司成立于2004年，是一家专注于眼科专科医疗服务的大型民营医疗连锁集团，辐射国内华东、华中、华南、西南、华北等广大地区。11月7日， 河南新天地药业股份有限公司登陆深交所，开启申购。 河南新天地药业股份有限公司成立于2005年，主要是做手性医药中间体的研发、生产和销售，基本的产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列新产品和对甲苯磺酸，目标发展成为具有特色的原料药生产基地.

  来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。

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